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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】坎格雷洛及粉针剂

  一、品种概况

  【英文名】Cangrelor for injection

  【注册分类】3+3类

  【规格】50mg

  【适应症】用于预防成人患者PCI治疗过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。

  【用法用量】

  在PCI手术前静脉推注30mg/kg,随后在手术治疗阶段静脉输注4 mg/kg/min,至少2小时。为保持KENGREAL输注后的血小板抑制作用,应口服P2Y12血小板抑制剂。

  【原研公司】The Medicines Company公司

  【国内外上市注册、申报情况】

  2015年3月23日EMA批准上市;2015年6月22日获FDA批准上市。由Medicines公司在欧洲和美国上市销售,商品名分别为Kengrexal和Kengreal。

  CFDA于2008年1月21日受理新药注射用坎格雷洛临床注册申请。2008年精鼎医药研究开发(上海)有限公司按1.1类申报进口,目前制证完毕已发临床批件。目前处于在审评的企业有1家:江苏奥赛康。

  二、专利状况

  化合物专利:WO9418216,N-烷基-2-取代的ATP类似物;申请日:1994年2月8日,到期日:2014年2月8日。中文同族专利:94191559.X。

  三、项目特点

  坎格雷洛是欧盟批准的首个也是唯一一个静脉抗血小板药物,可提供即时、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。

  1市场容量分析

  据IMS统计,2008年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元,同比增长16%,2009年销售额为195亿美元,增长率为7.95%。2011年全球血小板凝集抑制剂的市场规模达到164亿美元,同比增长了7.89%。

  同类ADP不可逆抑制剂氯吡格雷等会对本品的上市后销售带来竞争。2011年百时美施贵宝的氯吡格雷总销售额为70.87亿美元,为抗血栓药市场的第一品牌,赛诺菲-安万特的氯吡格雷,2011年销售额为20.4亿美元,随着它的专利到期,国内仿制厂家竞争已趋于白热化,会对波立维的销售带来较大影响。

  坎格雷洛上市后,必定会在未来的抗血小板药市场占据一席之地。另外,其他新型抗血小板药上市会给本品带来竞争。

  2独特的作用机制

  Cangrelor因分子结构中含三磷酸无法口服,三磷酸还使其半衰期也很短,仅有几分钟。坎格雷洛是一种非噻吩并吡啶的三磷酸腺苷类似物,能直接,快速、高效、可逆的抑制P2Y12受体,治疗效果可预测,由于对血小板抑制是可逆的,因此,在发挥作用后不会对血小板的功能造成影响。因此,与氯吡格雷等不可逆抑制剂相比,本品具有理想的药效学特性,被认为是停止抗血小板治疗的桥接治疗的患者的合理治疗方案,避免灾难性的大出血后果出现,同时保留止血手术的时间。

  3与氯吡格雷相比,具有临床优势

  Cangrelor是新的静脉用抗血小板药物,其优点在于起效快,代谢快,半衰期3-6分钟,出血风险较少。临床研究结果显示,Cangrelor用于介入治疗效果优于氯吡格雷,终点事件发生率较氯吡格雷显著降低(4.7% vs 5.9%),且有取代IIbIIIa受体拮抗剂趋势;

  坎格雷洛的抗血小板聚集作用强于氯吡格雷,且具有良好的安全性。另外,坎格雷洛的抗血小板聚集效果与糖蛋白pIIb/IIIa(gpIIb/IIIa)受体拮抗剂相当,能更好地控制出血时间。

  四、研发进度

  目前在研阶段,合成工艺成熟,可以对外进行技术转让,已对外供应关键中间体。

  五、合作方式

  技术转让,标的为获得生产批件。

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