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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
联 系 人 曹经理  联系电话 0531-55500428
联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com
【项目名称】盐酸达泊西汀片

  一、品种概况

  【注册分类】化药3+4类

  【规格】30mg;60mg

  【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。

  【用法用量】按需服用,在需要前1-3小时口服一粒。

  【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研,PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权,其后,在2001年又将其转让给了强生公司

  【国内外上市注册、申报情况】

  该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可,并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准,用于治疗早泄,适用人群为18-64岁男性,商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。

  该品种国内目前有3家申报企业。

  二、专利状况

  化合物专利:最早的化合物专利为:EP0288188,申请日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族专利:CN88102018A,已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权,2022年到期。

  制备专利:US5292962,申请日:1992.12.11,到期日:2012.12.11;

  WO2008035358,申请日:2007.06.05,到期日:2027.06.05。

  以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利,均可通过工艺改进来避开这些专利。

  以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利,可通过工艺改进来避开这些专利。

  综上所述,本品不存在专利限制。

  三、临床特点

  1对因治疗,治愈率高

  2生物利用度高,起效迅速,疗效高

  3不良反应较轻,耐受性好

  4按需服药,无需长期用药

  四、研发进度

  已完成中试工艺验证及质量研究,正在进行稳定性研究。

  五、合作方式

  技术转让,标的为获得生产批件。

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