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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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【项目名称】甲苯磺酸拉帕替尼片

  一、品种概况

  【注册分类】化药3+4类

  【规格】0.25g(以拉帕替尼计)

  【适应症】拉帕替尼用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。

  【用法用量】推荐剂量为1250mg,每日1次,第1~21天服用,与卡培他宾2000mg/d,第1~14天分2次服联用。拉帕替尼,应每日服用1次,不推荐分次服用。饭前1 h或饭后2 h后服用。如漏服1剂,第2天不需剂量加倍。妊娠级别D,孕妇禁用。是否通过乳汁分泌尚不清楚,哺乳期妇女应停止授乳。老年人用药与年轻患者未发现有明显差异。未对肾脏严重损害及透析患者做过临床试验,中重度肝损害的患者应酌减剂量。

  【原研公司】葛兰素史克

  【国内外上市注册、申报情况】

  2007年3月FDA批准上市;2008年6月EMA批准上市;2009年4月PMDA获批上市。商品名Tykerb。

  2013年葛兰素进口,目前国内共5家企业申报,分别为四川科伦和齐鲁制药、南京先声东元制药、山东罗欣、正大天晴。

  二、专利状况

  化合物专利:99803887.3,申请日:1999年01月08日,到期日:2019年01月08日,法律状态:有权。

  制剂专利:200680021941.7,申请日:2006年04月18日,到期日:2026年04月18日,法律状态:有权。

  二对甲苯磺酸盐及晶型专利:01812051.2,申请日:2001年06月28日,到期日:2021年06月28日,法律状态:有权。

  三、项目特点

  作为转移性乳腺癌治疗一线药物目前,Lapatinib主要在ErbB2(+)的晚期乳腺癌中显示出显著的治疗效果,单药治疗的有效率超过30%,即便是贺赛汀治疗无效的病人,Lapatinib也能够显示出一定的疗效。今年6月美国ASCO年会上报道了一项国际多中心III期临床研究的结果,对于ErbB2(+)的晚期乳腺癌,在卡培他滨化疗的基础上,同时联合使用Lapatinib,能够进一步提高病人的治疗效果,减少脑转移的发生,而副作用并没有增加。该会议上还报道了一项研究结果,证实Lapatinib对于ErbB2(+)乳腺癌的脑转移同样有效。由此可见,Lapatinib对于乳腺癌具有重要的临床价值。

  除了乳腺癌外,在其它恶性肿瘤中Lapatinib也显示出一定的疗效。例如膀胱癌、肾癌、大肠癌、肺癌等,这些肿瘤往往存在ErbB1或ErbB2的异常活性,而Lapatinib的疗效可能与该药对ErbB1或ErbB2酪氨酸激酶活性的抑制作用有关。

  Lapatinib的副作用甚微,主要表现为皮疹、腹泻和轻度的肝脏功能受损,极个别的病人会出现心脏的毒性,但发生率和严重程度均比贺赛汀的心脏毒性低,而且停用Lapatinib后心脏功能往往能够自行恢复到正常。

  因此目前的研究结果显示,Lapatinib对于多种恶性肿瘤具有明确的疗效,尤其是乳腺癌,而且副作用甚微,口服给药方式简便,使得Lapatinib相对于传统的化疗药物或单靶点的靶向治疗药物而言,具有更显著的临床应用潜能,相信将来会为更多的肿瘤病人带来希望。

  四、研发进度

  原料已完成5公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究,(中试批量需根据生产企业生产设备适当调整)

  制剂进行了1万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。

  五、合作方式

  技术转让,标的为获得生产批件。

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