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  医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）
医疗器械部门规章
医疗器械注册管理办法（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布，自公布之日起施行）
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布，自公布之日起施行）
医疗器械分类规则（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行）
医疗器械规范性文件
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