YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年3月1日起实施，标准编号、名称如下：

 

　　YY 0285.5—2018  血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管

 

　　YY/T 0528—2018  牙科学金属材料腐蚀试验方法

 

　　YY/T 1578—2018  糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

 

　　YY/T 1579—2018  体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

 

　　YY/T 1580—2018  肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

 

　　YY/T 1581—2018  过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

 

　　YY/T 1582—2018  胶体金免疫层析分析仪

 

　　YY/T 1583—2018  叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

 

　　YY/T 1584—2018  视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

 

　　YY/T 1586—2018  肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

 

　　YY/T 1588—2018  降钙素原测定试剂盒

 

　　YY/T 1590—2018  心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

 

　　YY/T 1592—2018  ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）

 

　　YY/T 1593—2018 生长激素测定试剂盒

 

　　YY/T 1599—2018  牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法

 

　　YY/T 1605—2018  糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

 

　　上述标准适用范围见附件。

 

　　特此公告。

 

　　附件：YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围

 

国家食品药品监管总局

2018年2月24日