各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部、武警总部卫生部：

    《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）业经国家药品监督管理局局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

    特此通知

国家药品监督管理局

一九九九年八月十二日

    第一条  为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。

    第二条  本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。

    第三条  省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。

    第四条  药品研究和申报注册违规行为指：

    （一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；

    （二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；

    （三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符；

    （四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验；

    （五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；

    （六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作；

    （七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。

    第五条  各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构

药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件1）。

    第六条  各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件2）。

    第七条  国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件2）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件3），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。

    第八条  对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件3），国家药品监督管理局依照本办法处理。

    第九条  国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。

    第十条  省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：

    （一）警告；

    （二）终止审评；

    （三）建立不良记录；

    （四）对违规人员，3～5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3～5年不受理其新药申报;对申报单位，1年内不受理其新药申报；

    （五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚；

    （六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；

    （七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。

    以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。

    第十一条  受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。

    第十二条  对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。

    第十三条  对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。

    第十四条  本办法由国家药品监督管理局负责解释。

    第十五条  本办法自1999年9月1日起试行。

    附件：1、药品研究和申报注册违规行为查处情况表（略）

          2、药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表（略）