各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下：

    一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。

    二、严格执行国药监械［2001］288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新建或转产的企业申请。

    三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械［2001］443号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）要求的体系考核报告。

    四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产注册，须严格执行体系考核。

    五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。

    六、体系考核报告中应包含的内容是：

    （一）检查员对生产企业检查评定的工作报告；

    （二）一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；

    （三）企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；

    （四）医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

    七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到现场复核。

    八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。

    九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械［2001］443号文发布的《细则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。

    十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》的要求审核质量体系考核材料。

    我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。

   

国家药品监督管理局 

二○○一年十二月三十日