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关于颁布中国生物制品规程(2000版)2002年增补本的通知
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国药监注（2002）227
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局），药品检验所，中国
药品生物制品检定所,国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，
国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：
根据国家药品监督管理局第3号令中关于“新生物制品制造检定规程转正
”的规定，我国将在每五年编篡出版一次《中国生物制品规程》的基础上
，不定期出版《中国生物制品规程》增补本，以适应生物制品快速发展的
需要，实现国家对生物制品的质量控制。
《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本收载了18个新生物制品的
规程和暂行版中符合规程转正要求的4个体外诊断制品规程；增补了8个生
物制品化学及其他检定方法；并且收载了《中国生物制品规程》（2000年版）
的修订和勘误内容。
《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本在其标准要求、形式内
容等方面与现行版规程保持一致。现就施行《中国生物制品规程》（2000
年版）2002年增补本的有关问题通知如下：
一、《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本自2002年10月1日起施
行，自旅行之日起，同制品的相关标准自行废止。
二、2002年10月1日前投料生产本规程收载的生物制品，仍按原标准进行检定。
三、现行《中国生物制品规程》（2000年版）中的通则、化学附录等，同样
适用于《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本。
四、自施行之日起，《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本收载的
治疗类生物制品的标签、包装和使用说明书应符合国家药品监督管理局第23号
令的有关要求；预防及诊断类制品的标签、包装和使用说明书应符合《中国
生物制品规程》（2000年版）的有关规定。
五、《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本施行期间，各执行单
位不得自行改动标准。若对规程标准提出技术意见，应以书面形式报送中国
药品生物制品标准化委员会办公室。
六、《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本的解释权属国家药
监督管理局，有关技术问题可向中国生物制品标准化委员会办公室咨询。
国家药品监督管理局
二00二年八月七日
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