一、品种概况简述

　　【项目名称】阿西替尼及阿西替尼片

　　【剂型】原料、片剂

　　【商品名】Inlyta

　　【注册分类】化药3+4类

　　【规格】1mg/5mg

　　【适应症】晚期肾癌(肾细胞癌)

　　【化学名称】N-methyl-2-[3-((E)2-pyridin-2-yl-vinyl)-1H-indazol-6-ylsulfanyl]-benzamide

　　【英文名称】Axitinib

　　【原研厂商】美国辉瑞

　　【国内外批准及上市情况】

　　美国2012年1月27日FDA批准治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌(肾细胞癌)它也已经在其他一些国家，包括瑞士，日本，加拿大，澳大利亚，韩国被批准。

　　【在审评情况】

　　国内有合肥拓锐生物科技有限公司、四川科伦、江苏豪森药业股份有限公司、齐鲁制药4家按照化药3.1类在审评。

　　二、产品优势

　　肾细胞癌是成人最常见的肾脏肿瘤。男女之比约为2：1，可见于各个年龄段，高发年龄50-70岁。Decision Resources的调查报告称：2007年中国肾细胞癌的发病率为29,000个病例，该数字到2017年将超过57,000。2012年中国肾细胞癌药品市场增长5倍多，从2007年的1100万美元增至2012年的5700万美元。在2011年，小分子肿瘤血管生成抑制剂占有68%的市场份额，这一数据将于2017年达到顶峰。到2021年，这一类药物将主导肾细胞癌(RCC)药物市场。在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国及日本，RCC药物市场将从2011年的16亿美元增长至2019年的21亿美元。此后，2021年该市场将维持在约20亿美元。

　　2012年第一季度，Inlyta的销售额为700万美元，2012年全年销售额则为7010万美元，在2013年第一季度，其销售额为就达到6300万美元。2014年预测是5亿7千6百万。

　　三、专利及知识产权

　　化合物专利，到期时间为2020年6月30日

　　四、进度

　　目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。