一、品种概况简述

　　【项目名称】Palbociclib原料及胶囊

　　【商品名】ND

　　【剂 型】原料、胶囊

　　【注册分类】化药3+3类

　　【规 格】75mg、100mg、125mg

　　【适应症】乳腺癌，其他的适应症正在进行临床试验(非小细胞肺癌、淋巴瘤、

　　多发性骨髓瘤等)

　　【英文名】palbociclib

　　【CAS No】571190-30-2

　　【原研厂商】辉瑞(Pfizer)

　　【用法用量】每日1次，每次75-100mg，最大剂量为每次125mg。

　　【国内外批准及上市情况】

　　初次上市国家：还未上市，2014年8月18日辉瑞向FDA提交NDA，预

　　计2015年4月13日之前上市。

　　【在审评情况】

　　国内无申报厂家

　　二、产品优势

　　(1)新作用机制：palbociclib是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活

　　(2)临床疗效好

　　辉瑞新药Palbociclib 较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍，是乳腺癌患者的新希望，疗效获得突破。完全可以取代来曲唑的临床用药。

　　(3)剂型好，不良反应发生率低

　　该药是胶囊剂，口服即可，与注射剂相比，安全性更高，便于患者服用，提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用，如感染。

　　(4)市场大

　　乳腺癌市场每年可以达到上百亿美元。如果本品能够顺利上市，鉴于良好的

　　疗效，多个分析师均预测可以每年销售额达到30美元以上。

　　(5)价格优势

　　该类抗肿瘤药物市场定价均很高，有很大的利润空间。

　　(6)政策优势

　　国内没有注册申报，争取首仿享受单独定价优惠和新药监测期政策。

　　三、专利及知识产权

　　化合物专利到期时间为2023年1月；

　　四、进度

　　目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。