[药品名称]

　　富马酸二甲酯

　　[类别]

　　化学药品，原料+制剂(3.1+3.1类)。

　　[药品情况]

　　剂型及规格：胶囊：120mg。

　　[适应症]

　　治疗多发性硬化症。

　　[项目简介]

　　2013年3月27日，Biogen公司开发的治疗多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)新药Tecfidera终获FDA批准上市。根据Biogen公司公布的晚期研究数据显示，Tecfidera能够将MS患者复发的几率降低至50%，同时将多发性硬化症致残率降低了38%。

　　多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统的慢性、炎症性、破坏大脑和机体其他部分间通信的自身免疫性疾病。它是成年中神经残疾的常见原因,妇女比男性更频繁。对大多数有MS人们，最初功能恶化发作(复发)接着恢复期(缓解)。随时间，恢复期可能不完全，导致功能进展性下降和残疾增加。MS患者常经受肌肉软弱和难以协调和平衡。大多数人在年龄20和40岁间经历其首次MS症状。

　　FDA药物评价和研究中心神经学产品部主任Russell Katz，M.D.说：“对多发性硬化症没有药物提供,所以对于患者重要的是有各种可供选择的治疗，多发性硬化症可损害运动、感觉和思维，对一个人的生活质量产生深远的影响。”

　　从两项临床试验结果显示，服用Tecfidera患者与服用无活性药丸(安慰剂)比较，MS复发较少。服用Tecfidera比服用安慰剂患者经受残疾恶化常较少。

　　Tecfidera可能减低人们的白细胞计数(淋巴细胞)。淋巴细胞有助于保护机体免受感染而低计数可能增加感染风险，在临床试验中虽然服用者未见感染显著增加。

　　[工作进度]

　　已申报临床，受理号为CXHL1402178、CXHL1402179。

　　[专利情况]

　　本品在国内无基础化合物专利保护，其已授权的用途专利将于2019年10月到期。

　　[转让标的]

　　待转让临床批件。