[药品名称]

　　马来酸阿塞那平

　　[类别]

　　化学药品，原料+制剂(3.1+3.1类)。

　　[药品情况]

　　剂型及规格：舌下片：5mg。

　　[适应症]

　　治疗成人的急性精神分裂症。

　　[项目简介]

　　马来酸阿塞那平(Asenapine)，商品名为Saphris,由Organon BioSciences公司研发、ScheringPlough公司生产。2009年8月14日FDA批准该药用于成年人精神分裂症、狂躁症或与I型双向情感障碍混合发作的紧急治疗。阿塞那平的作用机制可能与多巴胺D2和5-羟色胺2A的拮抗作用有关；其舌下给药后经醛糖酸化代谢，并通过细胞色素P450酶氧化代谢，平均消除半衰期为24小时；适应于治疗精神分裂症和双相Ⅰ型障碍的躁狂或混合型发作。

　　抗精神病类药物成为继降胆固醇药物等类别之后的第5大治疗类别，在全球市场的销售额达162亿美元。在我国，抗精神病药品市场每年保持40%以上的复合增长率，以外企生产销售为主的品牌药近年来也保持30%左右的增长，外企仍然占据国内抗精神病药物市场的主要份额。抗精神病药物在美国等发达国家的市场中位列前三，但是2005年报道抗精神抑郁药物在国内整个医药市场中仅排到第七。而且在其中的抗抑郁药物占有最大的市场份额，超过总市场份额的45%，抗精神分裂症药物市场占有率约为30%，正在以年均9.8%的速度增长。

　　尽管如此，目前国内抗精神病药物市场超过90%的份额却依然为外企所占据。随着近年内抗精神病用药领域几大产品专利的纷纷到期，也为国内企业提供了机遇，如果现在跟踪仿制国外的新品种,适时推出,待市场逐步成熟,即可分得一杯羹。

　　马来酸阿塞那平最大的亮点是安全性高，经超过4000患者参加的为期2年的大型临床Ⅲ期研究显示效果相同的情况下，没有上一代抗精神病药常见的副作用，该药有潜力成长为年销售超过10亿美元的“重磅炸弹”，将会是强生公司的利培酮和礼来的奥氮平的有力竞争对手。

　　[工作进度]

　　2015年申报临床。

　　[专利情况]

　　目前申报本品原料药无专利限制，制剂专于1995年授权，即将过期。

　　[转让标的]

　　待转让临床批件。