【项目名称】羧基麦芽糖铁注射液

　　一、品种概况简述

　　【项目名称】羧基麦芽糖铁注射液

　　【剂型】原料、注射液

　　【注册分类】化药3.1类

　　【规格】50mg/ml,2ml,10ml(欧洲)50mg/ml,15 mL(FDA)

　　【适应症】治疗不能耐受口服铁或口服铁治疗无效的成人缺铁性贫血

　　【原研厂商】Galenica公司& Luitpold公司

　　【国内外批准及上市情况】

　　 2007年在英国首次上市，目前在全球40个国家和地区注册,2013年7月25日获FDA批准。

　　【在审评情况】

　　国内2015年有3家申报在审评

　　二、项目简介

　　【作用机制】Injectafer是非右旋糖酐静脉注射铁的替代药物，其活性药物成分是羧基麦芽糖铁，通过与羧基麦芽糖复合的胶体铁( III)氢氧化物，是一种释放铁的糖聚物。【国内市场前景分析】

　　1)Injectafer是第一个获得FDA批准用于治疗IDA的非右旋糖酐静脉铁剂

　　2)注射次数更少，更加方便使得患者依从性更高。并且注射时间相对更短

　　【全球市场前景分析】

　　2012年销售额达到135.6 million美元(1亿3560万美元)；2013年梢售额为183.7 million美元(1亿8370万美元)；预计2018年的全年销售额是125.0 million美元(1亿2500万美元)。

　　三、专利及知识产权

　　7612109 2024.02.05到期(原料药专利、制剂专利)；

　　四、进度

　　目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。