沃诺拉赞注射液

　　1、项目背景：

　　质子泵抑制剂按照其结构特点可分2种，一种是苯并咪唑类衍生物，代表药：奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑，称为不可逆质子泵抑制剂。另一种以咪唑吡啶替代物，代表药物盐酸瑞伐拉赞(韩国开发)，称为可逆型质子泵抑制剂。

　　根据其作用机制和结构特点，不可逆型质子泵抑制剂起效慢，一般在服药3～5天后才能达到最大抑酸效果，而可逆型质子泵抑制剂可立刻离子化，不需要集中于胃壁细胞的微囊和微管及酸的激活，能迅速升高胃内pH值。临床试验表明，可逆型比不可逆型起效更快，升高pH的作用更强。

　　沃诺拉赞是日本武田研发的一种吡咯类的衍生物，为可逆性质子泵抑制剂，于2014年12月在日本上市，简要情况如下：

　　1)名称：沃诺拉赞

　　2)类别：可逆性质子泵抑制剂

　　3)申报适应症：幽门螺杆菌感染、胃食管反流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃溃疡。

　　4)剂型：片剂

　　2、项目立题目的及依据：

　　①不同给药途径的质子泵抑制剂在临床中的应用：

　　质子泵抑制剂在临床中有胃肠道给药途径及静脉给药途径两种形式，胃肠道给药的质子泵抑制剂主要应用于“胃溃疡、十二指肠溃疡”等适应症，而静脉给药途径的质子泵抑制剂则应用于“预防应激性溃疡”

　　②静脉给药途径的质子泵抑制剂在临床中的应用：

　　静脉给药途径的质子泵抑制剂在临床中主要应用于预防应激状态时并发的急性胃粘膜损伤，应激性溃疡是由于严重创伤、烧伤、重型颅脑损伤、手术及其它重大疾病引起的急性胃黏膜糜烂、溃疡，常并发上消化道出血而威胁生命。应激状态下并发消化道出血的病理特征，常表现为广泛胃粘膜糜烂出血或小溃疡出血，有时溃疡较深，达胃十二指肠壁全层，治疗有一定难度，死亡率高达30%，应以预防为主。质子泵抑制剂作用于壁细胞胃酸分泌终末步骤中的关键酶H+ - K+ - ATP酶，使其不可逆地失去活性，导致壁细胞内的H+不能转移到胃腔中而抑制胃酸分泌。

　　③静脉给药途径的质子泵抑制剂的市场情况：

　　全国年销量大约10亿支

　　④静脉给药途径的富马酸沃诺拉赞的立题：

　　沃诺拉赞的原研厂家日本武田未开发静脉给药途的产品；

　　日本武田未对静脉给药途径的沃诺拉赞提出相关专利保护；

　　沃诺拉赞为全球最新一代的质子泵抑制剂，静脉给药途径的市场前景更为广阔；

　　我们首先开发了静脉给药途径的富马酸沃诺拉赞并申请了相关的专利。

　　3、项目优势：

　　产品的市场空间很大；

　　用途专利(20年专利)；