| 会议内容 |
关于召开“药品注册研制、生产现场核查要求及问题指导研讨会”通知
各有关单位：
为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局，予以执行。为了帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品研发中现场核查中出现的问题，深入了解《药品注册现场核查管理规定》，全面提高药品研发质量，从源头控制药品质量安全。全国医药技术市场协会定于2013年10月31日-11月2日在北京市举办“药品注册研制、生产现场核查要求及问题指导研讨会”，现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2013年10月31-11月2日 (31日全天报到)
报到地点：北京市 (地点确定直接通知报名者)
二、会议主要交流研讨内容
附件一：会议日程安排表
三、参会对象
制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）研发人员与注册申报人员，生产质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。
四、会议费用：
会务费：1980元/人，食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明：
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2013年10月25日。
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
全国医药技术市场协会
二○一三年九月十二日
附件一 日 程 安 排 表
11月1日
（星期五）
09:00-12:00
上午 一、药品注册生产现场检查要点及判定原则-新药、生物制品、仿制药
1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性3.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性4.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性5.本品种生产过程药品GMP符合性
6.检验抽样程序及质量检验要求7.生产现场检查工作质量的评估办法
8.检查计划和检查方案的制订、现场检查的实施细则、检查报告的撰写
9.批准上市前与样品批量生产过程10.确认与核定的或申报的生产工艺相符合11.注册批准前生产检查 12.仿制药品的动态生产现场检查和样品试制情况的核查13.补充申请动态生产现场检查14.新批准品种与在注册品种恢复生产的动态生产现场检查12.常见问题及案例分析
二、常见问题与案例分析
1.原始记录不原始2.仪器使用记录项目设置太简单3.批生产记录相关工艺参数无记录和GMP结合不够4.稳定性试验不规范5.图谱的问题6.方法学验证资料不全7.试验室所用试剂放置不规范，配制或标化记录不全8.个别仪器没有效验或已过期9.抽样时样品准备不足10.对照品未提前准备好，耽误送样时间11.申报资料中处方成分 “技术保密”12.合成工艺 无从考证 13.申报资料与原始记录不同14.不同批次的工艺步骤不同
主讲人：国家药品认证管理中心资深专家，全国医药技术市场协会特邀专家，熟悉国家法律法规，多次到企业指导与培训，具有丰富的实战经验。
11月1日
（星期五）
14:00-17:00
下午
11月2日
（星期六）
09:00-12:00
上午
一、 药品注册研制现场核查要点及判定原则-药学研究
1、工艺及处方研究1.1 相关的研制人员与记载要求。1.2工艺及处方研究的场所与设备。1.3工艺及处方研究的记录与要求及相关注意事项。2、样品试制2.1样品试制现场的要求。2.2样品试制所需的原辅料，药材提取物的要求以及相关注意事项。2.3样品试制的记录。2.4样品试制量、剩余量与使用量之间的关系。2.5尚在进行的长期稳定性研究的留样，改样品所用直接接触药品的包装材料。2.6申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。3、质量稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作和申报资料记载。3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所。设备和仪器。3.3研究期间的仪器设备是否校验合格与申报资料要求。3.4 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系。3.5对照研究所用对照药材是否具有来源证明。3.6质量研究各项目以及方法学考察内容。3.7质量研究及稳定性研究实验图谱。3.8稳定性研究过程。4.委托研究：委托部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，委托的证明材料的记载及相关注意事项。
主讲人：国家药品审评中心资深专家，全国医药技术市场协会特邀专家，具有丰富的企业实战经验，受到广大企业的好评，熟悉国家最新政策。
11月2日
（星期六）
14:00-17:00
下午
二、 药品注册研制现场核查要点及判定原则-药理毒理研究
1、研究条件1.1建立及执行研究相关的管理制度。1.2 研究人员的记载以及相关注意事项。1.3研究现场是否具有研究设备。2、实验动物2.1实验动物购置的相关证件以及申报资料以及注意事项。2.2实验动物的饲养单位相关资质，以及动物的繁殖记录。3、原始记录3.1各项实验原始的人员与原始记录的申报要求以及相关注意事项。3.2原始材料中供试品、对照品的配制、储存等记录 及相关注意事项。3.3原始图表（包括电子图表）和照片的相关注意事项。3.4组织病理切片、病理报告及病理实验记录的保存要求及相关注意事项。4、委托研究
委托部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，委托的证明材料的记载及相关注意事项。
主讲人：中国食品药品检定研究院资深专家，全国医药技术市场协会特邀专家，企业实际经验丰富。
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
附件二:
药品注册研制、生产现场核查要求及问题指导研讨会回执表
因名额有限如参加请尽快发回执到qgyyxh2011@163.com或传真010-53032731
单位名称 联系人
地 址 邮 编
姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机
大会发言：是○ 否○
住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间 日至 日
想交流的内容:
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