中化药专字[2017]011号

　　南京召开“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班的通知

　　各有关单位：

　　当前，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查已成为常态，在传统GMP管理理念中，当发现与条款有差距时，才要求进行整改，关注的是GMP条款的符合性；而一些改进并非针对风险，这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往是流于形式。

　　而近来监管部门从多角度对行业全面规范，强行执法，已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；对生产企业的合规工作提出了更加严格的要求。而合规要贯穿药品生产的全过程，尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量,最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险，减少药害事故起着重大作用。

　　因此，把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中，控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，全员参与质量管理，严格生产操作技术规范，严把质量观。

　　为解决生产过程中的疑点、难点问题，应广大企业要求，经研究，本单位定于2017年5月18日-20日在南京市举办“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班，我们邀请在外企及国内龙头企业长期从事生产管理、质量管理的老师，大量接触一线生产实际问题，在生产过程控制及质量管理中积累了丰富的实践经验，

　　与参会代表交流分享。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

　　二、会议时间与地点

　　时间：2017年5月18日-20日(18日全天报到)

　　地点：南京市(具体地点确定直接通知报名者)

　　三、培训课程研讨精要

　　详见附件一(课程安排表)

　　四、参会对象

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理QA和QC相关人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员及生产操作和控制及管理人员等；负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。

　　五、会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

　　2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

　　3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

　　4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

　　附件一：课程安排表

　　中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

　　二零一七年三月

　　附件一： 日程安排表

　　5月19日

　　(星期五)

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00

　　主讲人:张老师 资深专家国内龙头药企高管(主抓生产)；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。药品生产过程控制总论

　　一、药品生产过程控制的概述

　　1.生产过程控制狭义与广义的定义 2.生产过程控制包括的内容

　　3生产过程控制与质量控制的联系 4.法规对生产控制的要求

　　5.生产过程控制中的管理要求

　　二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系

　　1.QBD思想考虑生产过程控制

　　2.工艺验证与生产过程控制的联系

　　3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法

　　4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

　　三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染

　　1.污染及混淆的预防及控制措施

　　2.交叉污染的预防及控制措施

　　3.污染及交叉污染控制的案例分析

　　四、统计分析方法在过程控制中的应用

　　1.生产过程中常用的统计方法简介

　　2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析

　　五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析

　　5月20日

　　(星期六)

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00

　　主讲人：资深专家,曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验,本协会特邀讲师。药品生产过程控制风险分析和案例分析

　　一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制

　　1.药品生产过程的风险来源 2.生产过程中易忽略的风险

　　3.生产过程中不能忽视的常见风险4.建立完善生产过程质量风险管理体系

　　二、生产过程控制系统的建立

　　1.过程控制的基础(工艺规程 过程控制的职责)

　　2.过程控制的实机与控制重点

　　*生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控

　　*公共生产区域监控 *外包装生产监控

　　三、药品生产过程的环境控制

　　1.环境重点控制的思路 2.环境控制的管理限、制定方法与应用

　　3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制

　　4.用风险评估来确定环境监测方法

　　5.A级洁净环境连线检测的注意事项 6.洁净环境的控制与数据分析

　　四、药品生产过程的工序控制

　　1.工序控制与工序管理点的确立与运用

　　2.药品生产过程关键工序控制精选集萃

　　3.确立中控与成品质量关系的方法与分析

　　4.药品典型生产工序质量问题分析与提高

　　生产过程控制的关键点及案例分析

　　1.无菌产品生产过程控制关键点

　　2.固体制剂生产过程控制关键点

　　注：每天课上至少留40分钟交流讨论时间，适情况延长。

　　附件二：

　　“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班

　　回执表

　　因参会名额有限请尽快报名联系人：金老师18601174356.邮箱：963249386@qq.com

　　针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

　　问题1、

　　问题2、

　　单位名称联系人

　　地 址邮 编

　　姓 名性别职务电话传真/E-mail手机

　　住宿是否需要单间：是○ 否○入住时间: 日至 日

　　是否参加会议发言：是○ 否○发言题目:

　　是否提交论文：其它要求：

　　联系人：金老师18601174356.邮箱：963249386@qq.com