【项目类别】化药6类

【规格】（100ml:甘露醇15g葡萄糖5g与氯化钠0.45g） （250ml：甘露醇37.5g葡萄糖12.5g与氯化钠 1.125g）两种规格。

【适应症】用于治疗脑水肿,降低颅内压,降低眼内压,渗透性利尿药,防止肾中毒等

【知识产权、行保、新药保护情况】复方甘露醇注射液国内外均有一定的研制报导，其中MCGAW公司上市的组方和国内85年左右的医院研制报导基本一样，据查询结果，尚没见有该类制剂的相同处方在我国申请新药专利，为此，此品种不存在专利及行政保护问题。

【项目情况概述】复方甘露醇注射液是由美国MCGAW公司于80年代开发的新型渗透性脱水剂，该产品是由甘露醇、葡萄糖、氯化钠三种组分组成复方制剂。本品是由脱水、利尿药甘露醇与电解质类葡萄糖和氯化钠组成的复方制剂，其中甘露醇为发挥药效的主要药物，用量较大。而葡萄糖、氯化钠为协同用药，用量较小，中文名确定为复方甘露醇注射液。由甘露醇配伍葡萄糖、氯化钠组成的复方甘露醇注射液，不仅能解决析晶问题，而且能保持或优于单方甘露醇的疗效，减少并发症的出现。达到用药安全、使用方便、疗效提高的效果，优于临床单方甘露醇注射液，故而进行该新药的研制开发。

【国内外生产情况】 甘露醇的复方制剂国外也有不同配方，其中多以甘露醇浓度降至15％同时加入不同浓度的果糖或山梨醇或加入葡萄糖和氯化钠组成复方制剂，以维持脱水、利尿效果,（２）解决迂冷析出结晶的问题。其中MCGAW公司上市的甘露醇（15％）、葡萄糖（5％）和氯化钠（0.45％）组成的复方制剂即为其中一例，不仅方便医院的贮存、使用，且能降低甘露醇的副反应。目前该品种的质量标准已经转为国家正式质量标准。该项目目前可以仿制。

 【市场前景预测】复方甘露醇注射液是以甘露醇为主要成分的复方制剂，临床上主要用于降低颅内压、眼内压、利尿及预防治肾功能衰竭，脑水肿、青光眼等疾病，是降低颅内压的首选药物。甘露醇注射液是60年代初开始在我国临床上广泛使用的脱水利尿药，自临床使用30多年来，其临床应用日益广泛，本品还用于治疗消化系统疾病包括胃肠道和肝胆疾病、神经系统疾病、泌尿系统疾病等。临床效果好，副作用小，使用广泛。复方甘露醇注射液特点是：通过对处方进行了大量的改进，克服了甘露醇注射在储存时（特别是冬天）常有结晶析出给临床带来的困难。该品即使在冬天也不析出结晶，可以更方便于临床，特别是抢救时用药。 80年代美国Mcgaw公司研制开发的甘露醇复方制剂，因其不易析出结晶，临床使用方便，深受广大患者的欢迎。经检索，目前国内没有生产此甘露醇复方制剂，我国也有研究机构正在研制。本品不涉及专利和行政保护问题。 1997~2000年，全国十大城市用药情况中，甘露醇作为脑水肿首选用药，分离季节性用药差别，平均月用量（单个医院）稳定，其市场需求量比较大。本品具有非常大的市场潜力，在国内开发本品具有广阔的市场前景，将成为企业强有力的利润增长点。目前该品种国内市场250ml的零售价格24.8元/ 瓶（玻璃瓶）、28.8元/袋（软袋）甘露醇的原料药约17元/kg、葡萄糖原料药约3200元/吨、氯化钠原料药约3000元/吨、包装材料瓶子＋丁级胶塞子约0.9元/套（软袋1.5元/个）按出厂价3.2元/瓶，年生产300万瓶计算，年利润能达到500万元以上。

【申报进度】 我公司已经完成该项目申报生产资料,材料(包括药理试验)及工艺可在7日内交接，可直接申报生产。