为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.酶标仪注册技术审查指导原则

　　　　　2.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

　　　　　3.动态血压测量仪注册技术审查指导原则

　　　　　4.心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

　　　　　5.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

 

国家食品药品监管总局

2017年9月25日