2010版GMP出台（全文）
新版GMP将于3月1日起正式实施，现有药品生产企业需要在不超过5年的过渡期内，依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的需求。……[详情] [评论]
概括起来说，新版GMP主要修改点体现在四大板块上：无菌药品部分、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术……[详情]
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。二是全面强化了从业人员的素质要求……[详情]
国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽，请他谈谈在此番GMP修订中引入了哪些先进的理念、将对行业发展带来哪些影响以及企业该如何去把握和落实政策……[详情]
在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面……[详情]
国内制药企业为4700家左右，如果按2009年底药监局表述的2000亿元总投入计算，即便有500家药企从行业中退出计算，新版GMP也将使每家企业投入至少4700万元。……[详情]
绝大部分企业都有足够的时间达到新GMP 标准。中国制药企业低水平重复，同质化现象严重，这都阻碍了企业的可持续发展，长远来看，新的GMP 认证有助于优质企业脱颖而出，实现与国际标准接轨，获得更广阔的生存空间……[详情]
我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。……[详情]
新版GMP标准推动了行业整合和改造，而这无疑会提升制药装备的需求，制药机械行业将迎来发展机遇，制药装备制造业将明确受益……[详情]
