各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化归口单位：
《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准已审定通过，现予发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下：
一、推荐性标准：
YY／T 0316—2000 医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用
YY／T 0063—2000 医用诊断X射线管组件——焦点特性（代替YY／0063——1991）
二、强制性标准：
YY 0317—2000 医用治疗X射线机通用技术条件
YY 0318—2000 医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具
YY 0319—2000 医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
YY 1139—2000 单道和多道心电图机（代替YY91139——1999）
以上标准自2000年7月1日起实施。
国家药品监督管理局
二○○○年一月三十一日
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