各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

        为了规范口腔义齿生产的监督管理，确保上市产品的安全有效，现将有关事项通知如下：

        一、医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证书》。申请产品注册时，企业可按不同的义齿材料划分不同的注册单元。

        二、如医疗机构自己研制口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构应依据《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定申请使用批准证书。

        特此通知

   

国家药品监督管理局

二○○二年九月十七日