各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    近日，在对结核血清诊断试剂的监督检查抽验中，发现一些企业未经批准，没有取得药品批准文号或《医疗器械注册证》，违法生产（进口）、销售结核血清诊断试剂。

    经核实，具有合法市场准入证书的结核血清诊断试剂产品为英国Omega Diagnostics公司的结核快速诊断试剂盒，注册证号：国药管械（进）字2001第3400042号；法国维达莱勃公司的B-CEC-1结核杆菌检测试剂盒，注册证号：国药管械（进）字2002第3400403号。

    为保证人民用药安全，请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强市场监督检查力度，对违法生产（进口）、销售结核血清诊断试剂的行为，依法严肃处理。

    特此通知

   

    国家食品药品监督管理局药品市场监督司

二○○三年五月二十三日