各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为了保证我国生产的疫苗质量，现就加强生产疫苗用菌、毒种管理的有关要求通知如下：

    一、各疫苗生产单位必须将本单位疫苗生产用原始菌、毒种按《中国生物制品规程》的要求进行编号、登记、建立档案，并将建好的档案在2002年12月31日之前报中国药品生物制品检定所备案。

    二、各疫苗生产单位要按《中国生物制品规程》和GMP的要求建立三级菌、毒种的种子库，并将建库情况与菌、毒种档案一并报中国药品生物制品检定所备案。

    三、各疫苗生产单位要严格按照GMP的要求管理生产用种子库，建立严格的种子出入库制度和标准操作细则。由质量保证部门和质量控制部门共同负责。

    请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督辖区内疫苗生产单位落实上述要求，并切实加强对疫苗生产的日常监管。

    特此通知

    附件：全国疫苗生产单位名单（略）

   

国家药品监督管理局

二○○二年十二月二日