各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    按照《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的安排，我司已完成第四批化学药品说明书的编写工作（目录见附件），现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn/和http://www.nicpbp.org.cn/。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好以下工作：

    一、说明书的印刷版本另行下发，请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的说明书参考样稿和实际情况拟定本企业产品的说明书。

    二、我司公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

    三、各生产企业要按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）的要求，将说明书和符合23号局令及相应规范细则设计的包装、标签以及相应的档案资料上报后，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关要求严格进行审核，完成后及时上报我司进行统一换发药品批准文号的工作。

    由于整个规范药品说明书及换发药品批准文号工作时间紧，任务重，请各有关单位一定要抓紧按程序进行，如有问题请与我司或专项工作小组联系。

    特此通知

    附件：第四批化学药品说明书目录（237个）

   

国家药品监督管理局药品注册司

二○○二年四月十六日