各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为了加强注册药品的质量控制，规范申报的技术资料，我局组织制定了《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》、《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》和《细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则》等9个技术指导原则，请转发至辖区内各有关单位，遵照执行。

    特此通知

    附件：《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》等9个技术指导原则

    国家药品监督管理局

二○○三年三月二十日