各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。

   

    国家食品药品监督管理局

    二○○三年七月二十九日

   

    一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。

    二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

    三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。

    四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

    （一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；

    （二）加工出口委托协议或合同复印件；

    （三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；

    （四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；

    （五）药品的处方、生产工艺及质量标准；

    （六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；

    （七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；

    （八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。

    五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

    六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。

    七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

    八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文，不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品，其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

    九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

    十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。

    附件：1.药品加工出口申请表

          2.药品加工出口批件

XXX药品监督管理局

                                                            批件号：

                                                          年    月    日