国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告_政策法规

根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：

一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。

二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。

特此通告

附件：进口药品再注册核档意见表

国家食品药品监督管理局

二○○四年一月十四日

附件

进口药品再注册核档意见表

原始编号：申请编号：

药品名称	通用名		剂型
	商品名		规格
核档意见	政府证明文件	生产证明文件： □原件 □复印件 □无销售证明文件： □原件 □复印件 □无出口证明文件： □原件 □复印件 □无 GMP证明文件： □原件 □复印件 □无
	处方	□ 没有改变； □ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
	质量标准	现行质量标准：□复核标准; □企业标准; 是否与原申报标准一致:□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无申报）是否需进行复核: □否 □是（请在最后一格简述理由）
	生产工艺	□ 没有改变； □ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
	说明书	□ 没有改变; □ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）
	进口不良记录	□ 没有; □ 有（次；时间：）
	其他	公司名称有无改变： □没有；□有改变（□已批准 □此次申报 □已另行申报 □并无申报 □其他）；生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报 □已另行申报 □并无申报 □其他）；生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报 □已另行申报 □并无申报 □其他）；
	其他需要说明的问题

（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

核档人签名：核对人签名：

日期：年月日日期：年月日