各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将脑立体定位膜等产品的分类界定通知如下：

    一、脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为Ⅲ类医疗器械管理。

    二、显影粉（定影粉）：用于医院放射科对X线胶片显影（定影），作为Ⅰ类医疗器械管理。

    三、医用血浆病毒灭活柜：作为Ⅲ类医疗器械管理。

    四、人体润滑液（不含药）：作为Ⅱ类医疗器械管理。

    五、温炙治疗棒（不含药）：作为Ⅱ类医疗器械管理。

    六、尿沉渣分析仪用稀释液、染色液：作为Ⅱ类医疗器械管理。

    七、放射性粒子化疗内镜推注器：作为Ⅱ类医疗器械管理。

    八、凝聚胺试剂：作为Ⅲ类医疗器械管理。

    九、自动推片染片系统：代替人工操作，自动完成血液涂片及染色过程，作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十、超微粒子喷雾装置：通过加温使液态二氧化碳气化，气化产生的压力将药液喷洒出去，达到对医院环境消毒的目的，作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十一、孕妇托腹带：不作为医疗器械管理。

    十二、尸体冷藏箱：不作为医疗器械管理。

    上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年8月1日起执行调整后的类别。

国家食品药品监督管理局

二○○四年十二月二十三日

(英文版)