各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部，药品注册申请人：

　　为贯彻《中华人民共和国行政许可法》，深化药品注册审批制度改革，更好地为申请人服务，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》等有关规定，我司正在陆续制定药品注册行政许可项目审批的申办须知，将国家食品药品监督管理局负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情况等纳入其中，方便申请人查阅。现将已制定完成的《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》予以发布。自发布之日起试行。

　　附件：1．《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》

　　　　　2．《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○五年十月十日