浙江省食品药品监督管理局：

    你局《关于湖州数康生物科技有限公司跨省设立生产场地有关问题的请示》（浙食药监械〔2007〕88号）收悉。意见如下：

    一、体外诊断试剂生产企业申领或换发《医疗器械生产企业许可证》的审查依据是《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》（国食药监械〔2004〕521号）。

    二、生产企业在申领或换发《医疗器械生产企业许可证》的同时，可以申请跨省设立生产场地。

    三、生产企业申请增加生产地址并换发医疗器械注册证书，应按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请许可事项变更。

    此复。

    

国家食品药品监督管理局办公室

二○○七年十一月二十八日