序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准（方法）名称
及编号（含年号） | 限制范围及说明 |
序号 | 名称 |
1 | 牙科设备给排管路 | | 全部项目 | 牙科设备 给排管路的连接 YY/T 0725-2009/ISO 11144：1995 | |
2 | 自动循环无创血压监护设备 | | 全部项目 | 医用电气设备 第二部分：自动循环无创血压监护设备的安全和性能专用要求 YY0667-2008/IEC 60601-2-30：1999 | |
3 | 多参数患者监护设备 | | 全部项目 | 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008/IEC 60601-2-49：2001 | |
4 | 超声彩色血流成像系统 | | 全部项目 | 超声彩色血流成像系统 YY 0767-2009 | |
5 | 液氮冷冻外科治疗设备 | | 全部项目 | 液氮冷冻外科治疗设备 YY 0677-2008 | |
6 | 医用冷冻外科治疗设备 | | 全部项目 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 | |
7 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统 | | 全部项目 | 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009/IEC 60601-1-8：2003 | |
8 | 可编程医用电气系统 | | 全部项目 | 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 YY/T0708-2009/IEC 60601-1-4：2000 | |
9 | 手持式多普勒胎儿心率检测仪 | | 全部项目 | 超声 手持式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY/T0749-2009/IEC 61266：1994 | |
10 | 超声理疗设备 | | 全部项目 | 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY/T0750-2009/IEC 61689：2007 | |
11 | 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 | | 全部项目 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 YY/T0466.1-2009/ISO 15223-1：2007 | |
12 | 人工心肺机 | 1 | 全部项目 | 人工心肺机 滚压式血泵 GB 12260-2005 | |
2 | 全部项目 | 人工心肺机 热交换水箱 GB 12263-2005 | |
13 | 齿科银汞调和器 | | 全部项目 | 齿科银汞调和器 YY/T 0273-2009 | |
14 | 电动骨组织手术设备 | | 全部项目 | 电动骨组织手术设备 YY/T 0752-2009 | |
15 | 医用氧气浓缩器 | | 全部项目 | 医用氧气浓缩器 安全要求 YY 0732-2009/ISO 8359：1996 | |
16 | 吸入式麻醉系统 | 1 | 全部项目 | 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY 0635.2-2009/ISO 8835-3：1997 | |
2 | 全部项目 | 吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 YY 0635.3-2009/ISO 8835-4：2004 | |
3 | 全部项目 | 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 YY 0635.4-2009/ISO 8835-5：2004 | |
17 | 睡眠呼吸暂停治疗 | | 全部项目 | 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY 0671.1-2009 | |
18 | 放射治疗记录与验证系统 | | 全部项目 | 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 YY 0721-2009 | |
19 | 双能X射线骨密度仪 | | 全部项目 | 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0724-2009 | |
20 | 医用X射线摄影床 | | 全部项目 | 医用X射线摄影床专用技术条件 YY/T 0737-2009 | |
21 | 医用X射线导管床 | | 全部项目 | 医用X射线导管床专用技术条件 YY/T 0738-2009 | |
22 | 医用X射线立式摄影架 | | 全部项目 | 医用X射线立式摄影架专用技术条件 YY/T 0739-2009 | |
23 | 医用血管造影X射线机 | | 全部项目 | 医用血管造影X射线机专用技术条件 YY/T 0740-2009 | |
24 | 数字化医用X射线摄影系统 | | 全部项目 | 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 YY/T 0741-2009 | |
25 | 胃肠X射线机 | | 全部项目 | 胃肠X射线机专用技术条件 YY/T 0742-2009 | |
26 | X射线胃肠诊断床 | | 全部项目 | X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 0743-2009 | |
27 | 移动式C形臂X射线机 | | 全部项目 | 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 0744-2009 | |
28 | 遥控透视X射线机 | | 全部项目 | 遥控透视X射线机专用技术条件 YY/T 0745-2009 | |
29 | 车载X射线机 | | 全部项目 | 车载X射线机专用技术条件 YY/T 0746-2009 | |
30 | 口腔灯 | | 全部项目 | 牙科学 口腔灯 YY/T 1120-2009 | |
31 | 治疗用激光光纤 | | 全部项目 | 治疗用激光光纤通用要求 YY/T 0758-2009 | |
32 | 大型蒸汽灭菌器 | | 全部项目 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 YY 0731-2009 | |
33 | 医用诊断X射线体层摄影装置 | | 全部项目 | 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 YY/T 0202-2009 | |
34 | 医用χ射线管 | | 全部项目 | 医用χ射线管通用技术条件 GB/T 13797-2009 | |
35 | 电工电子产品着火危险试验 | | 全部项目 | 电工电子产品着火危险试验 第16部分：试验火焰 50W水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008/ IEC 60695-11-10：2003 | |
36 | 光固化机 | | 全部项目 | 牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY 0055.2-2009 | |
37 | 医用电气设备（环境试验） | | 全部项目 | 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 | |
38 | 医用电气设备（安全试验） | | 部分项目 | 医用电气设备 IEC 60601-1：2005 | 不测富氧空气下的正常状态、富氧空气下的单一故障、AP、APG设备、混合易燃气下用的设备 |
39 | 钴-60远距离治疗机 | | 全部项目 | 钴-60远距离治疗机 YY 0096-2009 | |
全部项目 | 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 GB 9706.17-2009 | |
40 | 超声多普勒诊断/监护仪 | | 全部项目 | 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2009 | |
全部项目 | 超声多普勒胎儿心率仪 YY0448-2009 | |
41 | 超声诊断设备 | | 全部项目 | B型超声诊断设备 GB 10152-2009 | |
42 | 超声治疗设备 | | 全部项目 | 超声理疗设备 YY 1090-2009/IEC 61689：1996，MOD | |
全部项目 | 超声洁牙设备 YY0460-2009/MOD IEC61205：1993 | |
43 | 牙科治疗设备 | | 全部项目 | 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 YY 1045.1-2009/ISO 7785-1：1997，IDT | |
44 | 光固化机 | | 全部项目 | 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 YY0055.1-2009/ISO 10650-1：2004，IDT | |
45 | 灭菌器 | | 全部项目 | 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制器 GB 8599-2008 | |
46 | 消毒柜 | | 全部项目 | 医用臭氧消毒柜 YY 0215-2008 | |
47 | 微型医用诊断X射线机 | | 全部项目 | 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0347-2009 | |
48 | B型超声诊断设备 | | 全部项目 | 医用超声设备档次系列 第一部分：B型超声诊断设备 YY/T0162.1-2009 | |
49 | 手动轮椅车 | | 全部项目 | 手动轮椅车 GB/T 13800-2009 | |
50 | 软件 | | 全部项目 | 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南 GB/T 25000.1-2010 | |
51 | 助听器 | | 全部项目 | 电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010/IEC 60118-0：1983，MOD | |
电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 GB/T 25102.1-2010/IEC 60118-1：1999，IDT | |
电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 GB/T 25102.2-2010/IEC 60118-2：1983，MOD | |
电声学 助听器通用规范GB/T14199-2010 | |
52 | 吸引器 | | 全部项目 | 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 YY 0636.2-2008 | |
53 | 牙科吸潮纸尖 | | 全部项目 | 牙科吸潮纸尖 YY 0711-2009 | |
54 | 外科植入物 | | 部分项目 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 YY/T 0727.1-2009 | 不测不锈钢：（碳、磷、硫、氮）含量不测钛：氮、碳、氧、氢不测ICP测定微量元素方法 |
部分项目 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 YY/T 0727.2-2009 |
部分项目 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 YY/T 0727.3-2009 |
55 | 一次性使用产包 | | 全部项目 | 一次性使用产包 自然分娩用 YY/T 0720-2009 | |
56 | 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 | | 全部项目 | 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB 24786-2009 | |
57 | 牙科基台 | | 全部项目 | 牙科基台 YZB/ISRAEL 003-2009 | |
58 | 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | | 全部项目 | 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2008/ISO 8637：2004，MOD | |
59 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | | 部分项目 | 一次性使用高压造影注射器及附件 YY0614-2007 YZB/国KK001-2008 | 不测密合性 |
60 | 前列腺针 | | 全部项目 | 前列腺针 YZB/USA 04-2009 | |
61 | 桩核材料 | | 全部项目 | 桩核材料 YZB/US-PT03-2009 | |
62 | 根管治疗头 | | 全部项目 | 根管治疗头 YZB/SUISSE 0001-2010 | |
63 | 呼吸管路细菌过滤器 | | 全部项目 | 呼吸管路细菌过滤器 YZB/台-007-2009 | |
64 | 封堵器/房间隔缺损封堵器 | | 全部项目 | 房间隔缺损封堵器 YZB/国 0276-2009 | |
室间隔缺损封堵器 YZB/国 0396-2007 | |
65 | 齿科水门汀 | | 全部项目 | 牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀 YY 0271.2-2009 | |
66 | 齿科铸造包埋材料 | | 全部项目 | 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料 YY 0712-2009 | |
全部项目 | 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY 0713-2009 | |
67 | 短期使用义齿弹衬材料 | | 全部项目 | 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 YY 0714.1-2009 | |
68 | 长期使用义齿软衬材料 | | 全部项目 | 牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分：长期使用材料 YY 0714.2-2009 | |
69 | 齿科永久性充填材料 | | 全部项目 | 牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009 | |
70 | 金属陶瓷类义齿材料 | | 全部项目 | 牙科陶瓷 YY 0716-2009 | |
71 | 齿科永久性充填材料 | | 全部项目 | 牙科根管封闭材料 YY 0717-2009 | |
72 | 牙科冠桥树脂 | | 全部项目 | 牙科学 聚合物基冠桥材料 YY 0710-2009 | |
73 | 医用橡胶手套 | | 全部项目 | 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009 | |
74 | 牙科正畸橡皮圈 | | 全部项目 | 牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 YY 0624-2008 | |
75 | 医用氧 | | 部分项目 | 医用及航空呼吸用氧 GB 8982-2009
中华人民共和国药典 2010版 | 不测二氧化碳含量、一氧化碳含量、总烃含量 |
76 | 一次性使用麻醉穿刺包 | | 全部项目 | 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2009 | |
全部项目 | 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009 | |
全部项目 | 一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2009 | |
77 | 一次性使用血液灌流器 | | 全部项目 | 一次性使用血液灌流 YY 0464-2009 | |
78 | 一次性使用空心纤维血浆分离器 | | 全部项目 | 一次性使用空心纤维血浆分离器 YY 0465-2009 | |
79 | 齿科水门汀 | | 全部项目 | 牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸基水门汀 YY 0271.1-2009 | |
全部项目 | 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY 0272-2009 | |
80 | 高分子义齿材料 | | 全部项目 | 牙科学 修复用人工牙 YY 0300-2009 | |
81 | 注射针 | | 全部项目 | 注射针 YY/T 0282-2009 | |
82 | 口罩 | | 全部项目 | 医用防护口罩技术条件 GB19083-2010 | |
83 | 医药工业洁净室（区） | | 全部项目 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010 | |
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16293-2010 | |
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T16294-2010 | |
84 | 避孕套 | | 全部项目 | 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 7544-2009/ISO 4074： 2002 | |
85 | 金属陶瓷类义齿材料 | | 全部项目 | 齿科陶瓷材料 ISO 6872：2008 | |
86 | 一次性使用输注泵 | | 全部项目 | 一次性使用输注泵 YY 0451-2010 | |
87 | 缝合针和可吸收缝合线 | | 全部项目 | 可吸收性外科缝线 YY 1116-2010 | |
88 | 牙膏 | | 部分项目 | 牙科学-牙膏-要求、测试方法和标记 ISO 11609：2010 | |
89 | 骨接合植入物 | | 部分项目 | 骨接合用非有源外科金属植入物 YY 0341-2009 | |
90 | 全自动发光免疫分析仪 | | 全部项目 | 全自动发光免疫分析仪 YY /T 1155 —2009 | |
91 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 | | 全部项目 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 YY /T 1151 —2009 | |
92 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 | | 全部项目 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 YY /T 1153—2009 | |
93 | 生物芯片用醛基基片 | | 全部项目 | 生物芯片用醛基基片 YY /T 1152—2009 | |
94 | 激光共聚焦扫描仪 | | 全部项目 | 激光共聚焦扫描仪YY /T 1154—2009 | |
95 | 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | | 全部项目 | 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1160-2009 | |
96 | 肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | | 全部项目 | 肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1161—2009 | |
97 | 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | | 全部项目 | 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1162—2009 | |
98 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | | 全部项目 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1163—2009 | |
99 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法） | | 全部项目 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）YY/T 1164—2009 | |
100 | 凝血酶时间检测试剂（盒） | | 全部项目 | 凝血酶时间检测试剂（盒） YY/T 1156—2009 | |
101 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） | | 全部项目 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） YY/T 1157—2009 | |
102 | 凝血酶原时间检测试剂（盒） | | 全部项目 | 凝血酶原时间检测试剂（盒） YY/T 1158—2009 | |
103 | 纤维蛋白原检测试剂（盒） | | 全部项目 | 纤维蛋白原检测试剂（盒） YY/T 1159—2009 | |
104 | 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 | | 全部项目 | 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1150—2009 | |
105 | 沙保弱琼脂培养基 | | 全部项目 | 沙保弱琼脂培养基 YY/T 1165—2009 | |
106 | 淋球菌琼脂基础培养基 | | 全部项目 | 淋球菌琼脂基础培养基 YY/T 1166—2009 | |
107 | 厌氧血琼脂基础培养基 | | 全部项目 | 厌氧血琼脂基础培养基 YY/T 1167—2009 | |
108 | 巧克力琼脂基础培养基 | | 全部项目 | 巧克力琼脂基础培养基 YY/T 1168—2009 | |
109 | 麦康凯琼脂培养基 | | 全部项目 | 麦康凯琼脂培养基 YY/T 1169—2009 | |
110 | 碱性蛋白胨水培养基 | | 全部项目 | 碱性蛋白胨水培养基 YY/T 1170—2009 | |
111 | 医疗器械
（生物学评价） | 1 | 急性全身毒性试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 | |
2 | 亚急性全身毒性试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15 | |
3 | 亚慢性全身毒性试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15 | |
6 | 细胞染色体畸变试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.16 | |
25 | 与血液相互作用试验（血液学） | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物实验方法 溶血试验 YY/T0127.1-1993 | |
26 | 与血液相互作用试验（血小板） |
27 | 与血液相互作用试验（血凝） | |
28 | 与血液相互作用试验（补体） |
29 | 显性致死试验 | 口腔材料生物学评价 第2单元：显性致死试验 YY/T 0127.6-1999 | |
30 | 微核试验 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2008 | |
112 | 改良罗氏基础培养基 | | 全部项目 | 改良罗氏基础培养基 YY/T 1171—2009 | |
113 | 内分泌检验试剂（盒） | | 全部项目 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008 | |
114 | 化妆品 | 1 | 急性皮肤毒性试验 | 化妆品安全评价程序和方法 GB 7919-87 | |
2 | 急性经口毒性试验 |
3 | 皮肤刺激试验 |
4 | 皮肤变态反应试验 |
5 | 亚慢性皮肤毒性试验 |
6 | 亚慢性经口毒性试验 |
7 | 慢性毒性试验 |
8 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验） |
9 | 体外哺乳动物细胞的染色体畸变 |
10 | 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验 |
11 | 动物骨髓嗜多染细胞微核试验 |
115 | 医疗器械
（生物学评价） | 1 | 急性全身毒性试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009 | |
4 | Ames试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009 | |
8 | 细胞毒性（琼脂扩散法） | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法细胞毒性试验：
琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9 | |
9 | 细胞毒性（滤膜扩散法） | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法细胞毒性试验：
琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9 | |
14 | 口腔粘膜刺激试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009 | |
20 | 骨植入试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4 | |
24 | 热原试验 | 中华人民共和国药典2010年 | |
116 | 医用电气设备及体外诊断设备（电磁兼容） | | 全部项目 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备GB/T18268.26-2010 | |
全部项目 | 电磁兼容性（EMC） 第4-8部分：试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 IEC61000-4-8：2009 | |
全部项目 | 工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法CISPR11：2009 | |
全部项目 | 电磁兼容性（EMC） 第4-3部分：辐射的RF电磁场IEC61000-4-3：2010 | |
全部项目 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T18268.1-2010 | |
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