《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下：

 

    一、关于产品注册管理

    在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。

    2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。

 

    二、关于生产经营管理

    在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。

 

    三、关于违法行为查处

    医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。

 

    特此公告。

 

    国家食品药品监督管理总局

    2014年5月23日