为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械[2005]166号）即行废止。

 

    特此通告。

 

    附件：禁止委托生产医疗器械目录

 

    国家食品药品监督管理总局

    2014年9月26日

 

    附件

 

    禁止委托生产医疗器械目录

    一、部分植入材料和人工器官类医疗器械

    1.血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；

    2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；

    3. 人工心脏瓣膜；

    4.整形植入物（剂）。

    二、同种异体医疗器械

    三、部分动物源医疗器械

    1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；

    2.人工皮肤；

    3.体内用止血、防粘连材料；

    4. 骨修复材料；

    5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

    四、其他

    1.心脏起搏器；

    2.植入式血泵；

    3.植入式胰岛素泵。