为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册：

 

    一、生物类似药按照新药申请的程序申报。

 

    二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）进行申报，并按照治疗用生物制品申报资料项目，结合本指导原则的具体要求提交申报资料。

 

    三、填写《药品注册申请表》时，在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。

 

    特此通告。

 

    附件：生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）

 

    食品药品监管总局

    2015年2月28日