按照《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号）、《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》（食药监办药化监〔2015〕79号）要求，辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局对各自行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液等产品的药品生产企业进行了监督检查。现将发现的问题通告如下：

 

    一、吉林省食品药品监督管理局对长春长庆药业集团有限公司监督检查发现，该企业所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全，其生产的个别批次小牛血去蛋白提取物注射液生产记录、检验记录中涉嫌造假。长春长庆药业集团有限公司上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）等有关规定。

 

    二、安徽省食品药品监督管理局对兆科药业（合肥）有限公司监督检查发现，该企业违反注册申报的生产工艺，擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购买小牛血去蛋白提取物中间体，用于小牛血去蛋白提取物眼凝胶生产。兆科药业（合肥）有限公司上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第十条以及药品GMP等有关规定。

 

    三、国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监督管理局、安徽省食品药品监督管理局分别责令长春长庆药业集团有限公司、兆科药业（合肥）有限公司停止生产相关品种，召回在售产品，并对上述企业违法生产行为立案调查，依法严肃处理。召回情况及初步调查处理结果于8月15日前报国家食品药品监督管理总局，并向社会公开相关信息。

 

    四、小牛血去蛋白提取物注射液等生化药品，其生产原料来源于动物组织，相关药品生产企业必须加强供应商审计，确保原料生产、储运过程符合要求；购进的每批原料应可追踪溯源、须经动物检疫合格，且符合有关质量标准；药品生产必须严格遵照核准的生产工艺，必须符合药品GMP要求。

    国家食品药品监督管理总局将继续组织对部分多组分生化药品生产企业进行飞行检查，严厉打击违法生产行为，切实保证药品质量，维护公众用药安全有效。

 

    特此通告。

    国家食品药品监管总局

    2015年7月31日