为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

　　2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

　　3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

 

　　国家食品药品监管总局

　　2016年3月18日