北京市、福建省、山东省食品药品监督管理局:

　　截至2015年底，总局已分别批准北京四环制药有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市，并对本品提出了开展上市后临床研究的要求。

　　上述企业已分别提出了上市后临床研究的计划和完成的时间，为加强该产品上市后临床研究监管，请你局通知并督促行政区域内相应马来酸桂哌齐特注射液生产企业，于2018年6月30日前完成本品上市后要求的临床研究工作，并提出补充申请上报总局。逾期未完成临床研究的，一律停止本品生产销售。

 

国家食品药品监管总局办公厅

2016年6月27日