根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体（肿瘤型）（受理号：准 15-0476）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

 

　　特此通告。

 

　　附件：2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

　　国家食品药品监管总局

　　2016年10月25日