为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容：

 

　　一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述。

 

　　二、如临床评价形式填写为“临床试验”，则应填写开展临床试验全部机构全称。多家临床试验机构以逗号分隔。

 

　　本公告自2016年11月7日起执行。

　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

　　2016年10月28日