各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

 

　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。

 

　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。

 

　　附件：一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

 

国家食品药品监管总局

2017年2月3日