上海市食品药品监督管理局：

 

　　根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，总局组织对碧迪医疗器械（上海）有限公司和罗氏诊断产品（上海）有限公司进行了飞行检查，发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题（详见附件）。

 

　　请你局责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位。企业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布，并于2017年3月7日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。

　　联系人：谢俊

　　联系电话：010-88331431

　　传真：010-88331441

 

　　附件：1.碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题

　　　　　2.罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题

 

 

国家食品药品监管总局办公厅

2017年2月10日