为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，国家食品药品监督管理总局组织制订了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

 

国家食品药品监管总局

2017年5月12日