为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）

　　　　　2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）

　　　　　3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

 

 

国家食品药品监管总局

2017年9月5日