为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》，现予发布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

　　　　　2.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

　　　　　3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则

　　　　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

 

国家食品药品监管总局

2017年12月14日