上海日新医药发展有限公司

职位信息：

职位描述：

　　工作描述:

　　1,负责临床研究部门规定区域范围的日常组织管理工作

　　2,担任重点客户的重点项目的项目经理(不分治疗领域)，必要时直接参与个别中心监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行;

　　3,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与管理，督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作，并及时与所有项目经理及其他部门人员进行沟通和协调，如商务发展，财务行政医学写作，数据与统计，质量保证人员等等。

　　4,负责与申办方及上级领导及时沟通，对在研及将来潜在项目的选定试验中心、研究者并制定试验预算进行综合考查。

　　5,负责审阅所有项目进行中进行例行质量控制与进展报告，抽阅总量60%以上的例行访视报告，浏览本部门所有与研究相关的沟通邮件，参加相关项目会议。

　　6,作为公司及客户的主要对外代表及时向主要研究者传递公司和客户的重要信息，培养并保持与中心及客户的良好关系。

　　7,全面负责本部门CRA及CTA的常规培训及日常管理工作。

　　8,协助BD部门寻求新项目合作及业务客户拓展，审核报价及相关合同文件。

　　任职资格:

　　1,医药、卫生、临床及其相关专业，大专及其以上学历

　　2,对临床试验全过程精通，对国内外临床研究发展与现况熟悉

　　3,具有在制药企业或CRO至少四年以上临床监查员，三年以上项目管理的工作经验。

　　4,至少一项国际多中心临床研究监查与项目管理经验，多项严格项目的项目管理经验。

　　5,全面掌握临床试验管理规范的知识，并能代替规培训师或QA人员执行相关培训及质量控制。

　　6,清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通。

　　7,具有善于与各种不同类型的客户进行交往并能建立起良好关系的能力。

　　8,优秀的团队组织能力/项目管理技能。

　　9,优秀的问题解决能力的应急预案管理能力。

　　10,英语CET-6水平，能撰写英文项目进展报告报告。能流利地与申办方人员进行各种类型的沟通与交流

　　11,熟练应用各种Microsoft office软件。

　　12,熟悉ICH-GCP等相关法规