苏州奥特科然医疗设备有限公司

职位信息：

职位描述：

　　岗位职责：

　　1、根据产品上市规划，完成公司全线医疗器械产品的市场准入获批工作；

　　2、负责全程主导产品CFDA注册，包括拟定注册方案及计划，联络比对接相关机构，跟进注册进度；

　　3、负责主导公司产品注册资料的准备工作，包括技术、临床及相关资料；

　　4、负责对公司产品的合规性进行评估，参与产品的合规性定义；

　　5、负责收集并更新监管部门发布的，与公司产品相关的法律、法规和指南文件；

　　6、完成领导临时交办的任务。

　　岗位要求：

　　1、本科及以上学历，电子、机械、自动化、生物医学工程等相关理工科专业；

　　2、2~3年以上灭菌或实验室自动化有源设备注册工作经验，熟知灭菌或实验室自动化相关法律法规；

　　3、熟悉ISO13485认证工作流程以及ISO13485的日常管理工作，认真贯彻执行医疗器械法及ISO13485等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；

　　4、熟悉医疗器械产品注册流程、行业法规规定及国家标准，能独立完成产品注册，取得注册证书；

　　5、有较强文字功底，能独立完成各类项目申报及技术材料、论文的撰写；

　　7、有ISO13485质量体系内审员资格证者优先!