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吡嗪酰胺胶囊

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第1册 
    拼音名:Biqinxian'an Jiaonang
    英文名:CAPSULAE PYRAZINAMIDI
    书页号:E1-34
    标准编号:
    
  本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的93.0~107.0%。

    【性状】 本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

    【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量(约相当于吡嗪酰胺0.1g),置试管中,加氢氧化钠试液5ml,缓缓煮沸即发生氨臭,并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
  (2) 取本品的内容物适量(约相当于吡嗪酰胺0.1g),加水10ml,振摇使吡嗪酰胺溶解,滤过,滤液加硫酸亚铁试液1ml,溶液显橙红色,加氢氧化钠试液使成碱性后,溶液显蓝色。

    【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过,精密量取续滤液适量,加水稀释成每1ml中含约10μg的溶液作为供试品溶液;另取105℃干燥至恒重的吡嗪酰胺对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含约10μg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法 (中国药典1990年版二部附录24页),在268nm的波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液的吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

    【含量测定】 取装量差异限度项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于吡嗪酰胺0.25g),置凯氏烧瓶中,加水30ml与稀盐酸2ml,加热使溶解,再加水200ml,加40%氢氧化钠溶液20ml,注意使沿瓶壁流至瓶底,使成一液层,用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接,另取4%硼酸溶液40ml,置锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,将冷凝管的一端浸入硼酸溶液的液面下,轻轻转动凯氏烧瓶,使溶液混合均匀,加热蒸馏,待蒸馏完全后,馏出液用盐酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于12.31mg的C5H5N3O。

    【作用与用途】 抗结核药。对结核杆菌有抑制作用。用于经一线抗结核药(如链霉素、对氨基水杨酸钠及异烟肼等)治疗无效的结核病。

    【用法与用量】 口服 一次0.25~0.5g 一日0.75~1.5g

    【注意】 用药期间应注意检查肝功能,孕妇及痛风患者禁用。

    【规格】 0.25g

    【贮藏】 遮光,密闭保存。




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