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硝酸咪康唑

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第1册 
    拼音名:Xiaosuan Mikangzuo
    英文名:MICONAZOLI NITRAS
    书页号:E1-88
    标准编号:
    
    C18H14Cl4N2O·HNO3 479.15
     本品为1-{2-(2、4-二氯苯基-2-[(2、4-二氯苯基)甲氧基]乙基}-1H咪唑的硝酸盐。
按干燥品计算,含C18H14Cl4N2O·HNO3应为98.5~101.5%。

    【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭。
  本品在甲醇中略溶,在氯仿或乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)应为178~184℃,熔融时同时分解。

    【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集474图)一致。
  (2) 取本品,加甲醇-盐酸溶液(0.1ml/L)(9:1)制成每1ml中含0.4mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在264nm、272nm及280nm的波长处有最大吸收。
  (3) 取本品约3mg,加二苯胺试液1滴,应显深蓝色。
  (4) 取本品约20mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页),进行有机破坏,用5%氢氧化钠溶液5ml为吸收液,燃烧完毕后,强烈振摇,待吸收完全后,加水15ml,加稀硝酸使成酸性后,溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

    【检查】 有关物质 取本品,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含10mg的溶液作为供试品溶液;精密量取该液适量,加氯仿-甲醇(1:1)稀释成每1ml中含25μg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶液各50μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-氯仿-甲醇(54:28:18)为展开剂,另在层析缸中放一盛有氨水5ml的小烧杯,展开后,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的斑点比较,均不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 不得过0.2%(中国药典1990年版二部附录56页)。

    【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加入冰醋酸-醋酐(1:1)35ml,溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,不断振摇,至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O·HNO3。

    【作用与用途】 抗真菌药。用于由表皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮肤、指(趾)甲感染。

    【用法与用量】 口服 一次0.25~0.5g 一日0.5~1g

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【制剂】 (1) 硝酸咪康唑软膏 (2) 硝酸咪康唑胶囊




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