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硝苯地平胶丸

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Xiaobendiping Jiaowan
    英文名:CAPSULAE NIFEDIPINI
    书页号:E2-101
    标准编号:
    
  本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为胶丸,内含黄色粘稠液体。

    【鉴别】 (1) 取本品内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,振摇提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下鉴别(1)项(中国药典1990年版二部669页)试验,显相同的反应。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照硝苯地平项下的鉴别(2)项(中国药典1990年版二部附录669页)试验,显相同的结果。

    【检查】 有关物质 避光操作。取本品内容物适量,加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液。精密量取适量,加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照硝苯地平项下的方法(中国药典1990年版二部669页),自“照薄层色谱法”起,依法检查,应符合规定。

    【含量均匀度】 避光操作。取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用无水乙醇35ml分次洗净,洗液并入量瓶中,充分振摇,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在333nm的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140计算含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
  其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

    【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝苯地平30mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在333nm的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140计算,即得。

    【作用与用途】 钙通道阻滞药。用于心绞痛及高血压症。

    【用法与用量】 口服 一次5~10mg 一日15~30mg。

    【注意】 孕妇禁用,低血压患者慎用。

    【规格】 5mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。




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