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澄明度检查细则和判断标准

【标准源】

西药部颁

【部颁编号】

第2册

拼音名：
英文名：
书页号：E2-148
标准编号：WS1-362(B-121)-91

　　一、注射液
　　1.检查装置
　　(1) 光源　采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。
　　(2) 式样　采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。
　　(3) 背景　为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。
　　(4) 距离　供试品至人眼距离为20～25cm。
　　(5) 检查　应在避光室内或在暗处进行。

　　2.检查人员条件
　　(1) 视力　远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
　　(2) 色盲测验　应无色盲。

　　3.检查方法及时限
　　(1) 水(醇)溶剂型注射液　将供试品如数抽取，擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
　　不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：

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